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集成式核酸檢測實驗室設計依據與建設要點


集成式核酸檢測實驗室應主要根據以下規范及要求進行設計、建設:
 
1.新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南(第三版)
 
2.醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法2010
 
3.GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規范
 
4.GB19489-2008 實驗室生物安全通用要求
 
5.GB50849-2014 :傳染病醫院建筑設計規范
 
6.GB50686-2011 :傳染病醫院建筑施工及驗收規范
 
7.GB/T35428-2017 :醫院負壓隔離病房環境控制要求
 
8.WS 233-2002微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則
 
集成式核酸檢測實驗室建設要點
 
一、實驗室布局
 
1.為適應快速檢測,集成式核酸檢測實驗室采用商品化檢測試劑盒及全自動定量PCR儀工藝,對傳統PCR實驗室4個功能分區進行合并。
 
2.實驗室設置樣本制備室、核酸擴增及產物分析室兩個主檢測功能區,配套更衣室及污洗室、機電室。
 
3.采用人員單向流設計,檢測區采用傳遞窗及緩沖間隔離,防止氣溶膠污染。
 
二、通風空調系統
 
1.為保證實驗室的安全,集成式核酸檢測實驗室采用全新風全排風的直流空調系統,其換氣次數為12次/小時,潔凈等級為十萬級,室內溫度 為18~26度,相對濕度為40%~60%,送排口風速<0.15m/s,噪音<60dB(A);
 
2.室內壓力為整體負壓,單向氣流;
 
3.設置直膨式全新風空調機組,送排風形式為上送,下回;
 
4.新風空調空調機組設置初、中、亞高效過濾器,采用百葉風口(或高效)送風;
 
5.排風設置原位檢漏消毒高效排風過濾裝置,側墻安裝,上部設電動生物密閉閥;
 
送、排風管路采用304不銹鋼,焊接連接,不會滋生微生物和病菌。
 
三、弱電、中央管理站
 
1.信號源采用5G無線信號,并于實驗室內預留信息點位,保證實驗數據信息傳輸暢通;
 
2.所有室外門設有門禁裝置,所有房間均設有監控攝像頭,保證圖像監控全覆蓋,并于弱電箱內設有存儲裝置,并考慮將圖像通過5G信號傳至云存儲裝置;
 
3.在控制室設置一套完整的中央管理站系統,用于系統的組態、編程、 故障診斷等,同時為管理人員實現集中操作并提供有效準確的數據,使實驗室各個設備形成有效合理的運行秩序,以達到能源的有效節約。
 
4.中央管理站應具有系統動態圖像顯示,數據采集、能耗管理、報表打印,動力設備的啟停控制與監視,各類參數的實時控制與監視,設備非正常狀態報警,對實驗室各個子系統進行綜合管理等功能。
 
四、供電系統
 
1.配電形式滿足雙電源的供電需求;
 
2.同時對于一些重要實驗儀器設備、送排風裝置、照明及門禁安防裝置配備UPS電源,供電時間不小于15min;
 
3.所有進出管線、室內外露可導電部分均采用等電位連接,當檢測裝置整體固定安裝時考慮增設人工接地極,并與預留接地端,子箱可靠焊接形成閉合電氣通路;
 
4.各區域考慮設計照度為:機電用房100lx、更衣洗消緩沖區域200lx、實驗區域300lx;
 
5.除正常照明外,所有實驗工作房間均設有紫外線殺菌燈,并于機電用房設有延時開關控制;
 
6.所有燈具均采用潔凈燈具,所有光源均采用led光源,要求顯色指數Ra大于80,特殊顯色指數R9大于0。
 
五、裝飾裝修
 
1.實驗區地面采用PVC卷材,墻體、吊頂采用夾芯玻鎂彩鋼板。
 
2.除地面外,機電區和實驗區的裝修保持一致。
 
3.實驗區采用成品不銹鋼潔凈室專用門,配有中空玻璃觀察窗、門鎖、把手、閉門器、升降密封條、電子互鎖。
 
4.傳遞窗采用不銹鋼傳遞窗,配有電子互鎖、紫外燈,預留接口可根據需要增加排風、消毒液噴淋等。
 
5.PCR實驗部分不設置外窗,實驗室光源為人工光源。
 
六、實驗室家具
 
采用不銹鋼實驗臺,防止微生物、病毒滋生,配備A2生物安全柜和高壓滅菌鍋,保證實驗人員安全。

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